医疗器械审批二类


 医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打?。?br/>
 营业执照和组织机构代码证复印件

 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

 组织机构与部门设置说明

 经营范围、经营方式说明

 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

 按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格


 对质量管理人员的要求质量管理人员应具有国家认可的专业学历或职称,具有经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职,不得兼职

 材料填写要求申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改


 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)

 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

 应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行

 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

 按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格


医疗器械审批三类



 医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打?。?br/>
 营业执照和组织机构代码证复印件

 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

 组织机构与部门设置说明

 经营范围、经营方式说明

 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

 经营设施、设备目录

 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 经办人授权证明

 其他证明材料

 以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份),复印件加盖公章后与电子版一并提交

 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)

 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

 应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行

 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

 按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格


药品零售许可证基本材料


 《互联网药品信息服务申请表》一式三份

 营业执照复印件

 网站域名注册的相关证书或者证明文件

 网站栏目设置说明

 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

 省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

 健全的网络与信息安全保障措施

 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

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 材料要求申请人提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写,提供的申报材料,请使用A4型纸打印或复印,按顺序装订成册。

 办理材料问题申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

 材料填写要求申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改。


 有业务发展计划及相关技术方案

 有健全的网络与信息安全保障措施

 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规、专业知识的技术人员

保健食品GMP证书


 申请报告

 保健食品生产管理和自查情况

 企业的管理结构图

 营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供)

 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图

 企业专职技术人员情况介绍

 企业生产的产品及生产设备目录

 企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等)

 检验室人员、设施、设备情况介绍

 质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)

 洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)

 其他相关资科

 审查经审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,也可以咨询一些相关的咨询公司,受委托企业必须持有有效的保健


 企业应取得《药品生产许可证》,其生产范围包含申请认证范围内

 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

 GMP厂房验收合格

 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

 具有保证药品质量的规章制度

保健食品经营企业卫生许可证


 实际经营地址30平米以上

 3-4人健康证

 2组展柜

 注册地址房产证明、租房协议的平面图

 需要具备的证书及复印件1)、产品注册证书;2)、产品出厂的检验合格证书;3)、厂家执照复印件;4)、保健品出厂证书;5)、生产许可证书

 公司电话、邮箱、联系人及联系电话


 修改要求申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受

 办理材料问题申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请

 材料要求申请人提交的材料和表格应当打印,或用钢笔、签字笔认真填写,提供的申报材料,请使用A4型纸打印或复印,按顺序装订成册


 有单位的名称、住所、组织机构和章程

 有固定的办公地址,注册地址需与办公地址址一致,面积需30平以上

 至少有2名从业人员的健康证,且是由三甲以上的医院开具的